Plug and Play × O-Nexusコミュニティイベント第一弾：創薬・医療機器における国内/海外レギュレーションの動向
About this Event
■イベント概要
バイオテック、メドテックスタートアップの成長において承認申請、品質管理などの薬事対応は必要不可欠な要素である一方、国内・海外の薬事に関する情報収集や動向を探ることはスタートアップにとって課題です。本イベントでは、レギュレーションに関する専門家によるプレゼンや交流の機会を提供します。ゲストスピーカーとして、欧州で薬事コンサルティングサービスを提供するASPHALION社より、バイオテック・メドテック分野の専門家をお招きし、欧州薬事の最新動向や、欧州展開を目指すスタートアップに向けた実践的なアドバイスをお話しいただきます。
また、本イベントは、Plug and Play JapanとCICが連携して推進するO-Nexusライフサイエンスコミュニティ形成の第一弾となるイベントです。関西のライフサイエンスエコシステムのさらなる発展を目指し、スタートアップ、製薬企業、医療機関、投資家、研究機関など、多様なプレイヤーが分野や組織を越えてつながる場を創出します。
ネットワーキングでは参加者同士の交流を通じて、新たな協業や事業連携のきっかけづくりを支援するとともに、今後もO-Nexusを拠点に国内外のライフサイエンスプレイヤーをつなぐコミュニティイベントを継続的に開催してまいります。
■共催パートナー
Osaka Life Science Nexus by Nippon Life and CIC
★ご希望の方を対象に、イベント開始30分前の15:30より、O-Nexus見学ツアー（約30分）を実施いたします。参加をご希望の方は、お申し込み時にその旨をご記載のうえ、15:30までに会場へお越しください。
■イベント概要
日時：9月8日(火) 15:30-18:00
場所：大阪府大阪市北区中之島4丁目3−51 Nakanoshima Qross 8階
アクセス方法はこちらもご参照ください
https://sites.google.com/cic.com/o-nexus-access/%E5%85%A5%E9%A4%A8%E6%96%B9%E6%B3%95?authuser=0&_fsi=gFletxLO
使用言語：英語 *通訳ツールあり
イベント開催前にASPHALION社との個別相談会も可能です。創薬や医療機器に関する規制について相カジュアルに談を希望する場合は以下フォームから登録をお願いします。
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSePu6pKTQulPdTZVeDb5qUwxTYHyYr_vtOQpHSCW5jBvvshSQ/viewform
■こんな人におすすめ
・バイオテック・メドテック関連のスタートアップ、ライフサイエンス分野に取り組んでいる事業会社の新規事業部やCVC担当者、関西ライフサイエンススタートアップエコシステムに関心がある方、アカデミアの研究者や学生など
■イベント登壇者
①Plug and Play Japan Senior Manager, Health 岩崎 誠司
関西学院大学卒業。2019年にPlug and Playに参画。医療機器メーカー、製薬企業の技術探索ニーズに基づいた国内・海外のスタートアップ探索やトレンドリサーチを行う。また、メドテック・デジタルヘルスのアクセラレーションプログラム運営や人材育成・イノベーション文化醸成のためデザイン思考セミナー/ワークショップの講師も務める。
②Asphalion
Speaker1:Medical Device Director,Lead Auditor Talyta Carteano
Title of the presentation: Current view on MDR landscape: Europe is back on track!
This talk will provide a comparative overview of the regulatory frameworks in Europe, the USA, and Japan, with a focus on clinical requirements and certification pathways. We will highlight the recent progress of the European MDR, addressing challenges and opportunities for market entry. Attendees will gain insights into why Europe is regaining momentum as a strategic market for medical devices.
Experience:
15+ years experience in Medical Device Industry
• Experience as R+D Project Manager focused on the development
of Mechanical and Electronic Medical Devices
• 5 years as Regulatory Affairs Director in IVD self-testing
• 10+ years experience developing, controlling and auditing Quality
Management Systems in accordance with ISO 13485
• 10+ Extensive clinical and performance evaluation experience
Speaker2:General Manager, Regulatory Affairs Lidia Cánovas
Title of the presentation: Navigating the 3 Regions: A Comparative Overview of Regulatory Environments in the EU, US, and Japan for Medicinal Products and Advanced Therapies
This presentation will provide a concise overview of the regulatory landscapes in the EU and US, as compared to Japan, focusing on their unique requirements and processes for medicinal products and advanced therapy approvals. It offers strategic insights for Japanese startups aiming for global development, emphasizing the importance of clinical trials across these key regions to streamline the path to market.
Experience:
• 10+ years experience developing, controlling and auditing Quality35 years of global drug development and regulatory affairs experience in the pharmaceutical industry
• 10+ years exaperience developing, controlling and auditing QualityGeneral Manager and Director of Regulatory Affairs at Asphalion since 2003
• +6 years as Research and Development Associate Director
• Trainer in Regulatory Affairs in acceleration programs of start-ups in early development phase
• Lecturer as invited Professor at University Degrees and Masters in Life Sciences
• Frequent speaker at national and international conferences and events.
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Agenda
🕑: 03:30 PM - 04:00 PM
Door Open
🕑: 04:00 PM - 04:15 PM
Opening Talk by PNP・CIC
🕑: 04:15 PM - 05:00 PM
Keynote by Asphalion +Q&A
🕑: 05:00 PM - 06:00 PM
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