Kompetenzpool Zulassung – Fokus: Biologische Sicherheit
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Der Kompetenzpool Zulassung widmet sich in dieser Ausgabe dem Fokusthema Biologische Sicherheit.
In zwei kompakten Fachvorträgen erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über aktuelle regulatorische Anforderungen sowie konkrete Ansätze zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten.
Dr. Silke Laugeois und Lejla Straus (NAMSA Consulting) beleuchten die wesentlichen Anforderungen an die Biokompatibilität von Medizinprodukten nach MDR (EU) 2017/745, der Normenreihe ISO 10993 sowie produktspezifischen Normen – inklusive der aktuellen Änderungen der ISO 10993-1 und deren Auswirkungen auf die biologische Sicherheitsbewertung.
Im zweiten Vortrag zeigt Dr. Anna Fleischer am Beispiel der bioresorbierbaren ENDOLEASE-Plattform, wie biologische Sicherheit von Beginn an in die Produkt- und Entwicklungsstrategie implantierbarer lokaler Drug-Delivery-Systeme integriert werden kann – ein risikobasierter „Regulatory-by-Design“-Ansatz.
Nutzen Sie im Anschluss an die Vorträge die Gelegenheit zum fachlichen Austausch mit Expert:innen aus Beratung, Industrie und Regulatory Affairs.
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