Kompetenzpool Zulassung: Cybersecurity in der Medizintechnik

Cybersecurity: kein optionales Feature, sondern regulatorische Pflicht und zentraler Qualitätsfaktor. Diesmal mit 3 praxisnahen Perspektiven
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Cybersecurity ist kein optionales Feature – sie ist eine regulatorische Pflicht und ein zentraler Qualitätsfaktor moderner Medizinprodukte.
Beim nächsten Kompetenzpool Zulassung beleuchten wir das Thema aus drei praxisnahen Perspektiven: von der sicheren Entwicklung über die normkonforme Vernetzung von Geräten bis hin zum Management von Software-Abhängigkeiten im laufenden Betrieb.

Die Anforderungen an die Cybersicherheit von Medizinprodukten wachsen stetig: Die EU MDR, der Cyber Resilience Act und internationale Normen wie IEC 62443 und IEC 81001-5-1 stellen Hersteller vor neue Herausforderungen. Gleichzeitig steigt die Komplexität vernetzter Geräte und der eingesetzten Software-Lieferketten.

Beim Kompetenzpool Zulassung – Fokusthema Cybersecurity erwartet Sie ein praxisorientiertes Programm mit drei Fachvorträgen:

Vortrag 1: Cybersecurity in der MedTech-Entwicklung – Schwachstellen früher erkennen

Robert Feld, Corsience

Robert Feld zeigt, wie Cybersecurity praxisnah in die MedTech-Entwicklung integriert werden kann – von frühen Entwicklungsentscheidungen bis zur Einbindung in bestehende Qualitätsmanagementprozesse. Im Fokus stehen der strukturierte Umgang mit Schwachstellen, die Absicherung kritischer Schnittstellen und die effiziente Verankerung von Sicherheitsaktivitäten im Entwicklungsalltag. Anhand des Secure Development Lifecycle und praktischer Beispiele aus der Medizintechnik wird erläutert, wie Medizinprodukte über alle Entwicklungsphasen hinweg bestmöglich abgesichert werden können.

Vortrag 2: Interoperabilität und Cybersecurity – Neue Herausforderungen für Medizinprodukte

Heinz Blendinger und Martin Margraf, softgate

Wie lassen sich Medizinprodukte sicher vernetzen, ohne Cyberrisiken zu erhöhen? Der Vortrag zeigt, wie Interoperabilität und Cybersecurity zusammen gedacht werden müssen – unter Berücksichtigung von Standards wie DICOM, HL7/FHIR und IEEE 11073 SDC – um moderne, vernetzte Geräte regulatorisch konform und zukunftsfähig zu entwickeln und zu betreiben.

Vortrag 3: SBOM als Rettung vor FOMO im Betrieb

Richard Baumann, XITASO

Sicherheitslücken entstehen oft in Drittkomponenten, Lieferketten bleiben intransparent – und regulatorische Anforderungen erhöhen den Druck zusätzlich. Der Vortrag zeigt, wie die Software Bill of Materials (SBOM) hilft, diese Unsicherheit im Betrieb nachhaltig zu reduzieren: Was ist eine SBOM, wie ist sie aufgebaut und wie lässt sie sich mit minimalem Aufwand automatisch erzeugen?