Productos sanitarios con IA: la cuenta atrás del EU AI Act

Si alguna vez te has preguntado:

“¿Cómo voy a demostrar que mi producto sanitario con IA cumple el EU AI-Act si los estándares que deberían indicarme cómo hacerlo todavía se están desarrollando?”

Este evento es para ti. Anticípate y evita sorpresas.

Los requisitos ya están definidos; sin embargo, aún no está claro el consenso sobre cómo cumplirlos. Los fabricantes aún no cuentan con una ruta técnica completa, armonizada y referenciada en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El 22 de septiembre de 2026, en el Barcelona Barcelona Health Hub, InnHealthium y DEKRA reúnen a tres especialistas que participan directamente en los comités internacionales donde se desarrollan estos estándares.

Una oportunidad para entender qué debe preparar vuestro equipo ahora, para prevenir retrasos en la evaluación de un organismo notificado con impacto directo en el despliegue de soluciones con IA en el mercado europeo.

Los expertos que participan directamente en IEC TC 62, IEC PT 63450, CEN CENELEC JTC 21 e ISO/IEC JTC 1/SC 42, explicarán:

• ¿Qué se sabe hoy?

• ¿Qué cuestiones siguen abiertas?

• ¿Qué estándares pueden utilizar ya los fabricantes?

• ¿Qué recomendaciones existen para empezar a implementar y evitar sorpresas durante la evaluación de conformidad con las regulaciones de Medical Devices y EU-EU AI-Act?

Una guía clara para tomar decisiones ahora, mientras quienes desarrollan los estándares terminan de definir la vía técnica de cumplimiento.

La sesión tendrá un enfoque práctico y orientado a fabricantes y equipos que trabajan directamente en el desarrollo de productos sanitarios con IA:

Hablaremos de:

• Cómo los requisitos del EU AI-Act pueden integrarse en el proceso de evaluación de la conformidad.
• Conectar las obligaciones del EU AI-Act con el MDR o IVDR, los GSPR, la gestión de riesgos y el ciclo de vida del software.
• AI Risk Management, incluyendo referencias como AAMI 34971, ISO/IEC 23894 y EN 18228.
• Data Governance & Quality, con especial atención a las novedades de IEC PAS 63621.
• Model Assessment, incluyendo la futura IEC CDV 63450.
• ¿Cómo demostrar el rendimiento, la robustez, las limitaciones y la evaluación del modelo?
• Posibles gaps antes de que condicionen el desarrollo, la estrategia regulatoria o la evaluación de conformidad.
• Priorizar qué puede implementar vuestro equipo mientras continúan desarrollándose y adoptándose los estándares armonizados europeos.
• ¿Cómo preparar una conversación más sólida y eficiente con vuestro organismo notificado?

Mientras los estándares se desarrollan, los fabricantes siguen seleccionando datos, definiendo criterios de aceptación, validando modelos, estableciendo controles de cambio y construyendo su documentación.

Cada una de estas decisiones puede facilitar o dificultar la futura demostración de conformidad. El riesgo es repetir investigaciones clínicas y dilatar la certificación.

Si eres una Start-up, necesitas incorporar estos criterios antes de consolidar una arquitectura técnica difícil de modificar. Si eres una Scaleup, necesitas identificar tus gaps antes de que lo haga el organismo notificado y demorar la entrada en nuevos mercados o la evolución del producto.

Enric Bargalló

AI Expert, Senior MedTech Consultant -

Enric está especializado en calidad, validación y regulación de software médico con inteligencia artificial.

Participa activamente en IEC TC62, en los grupos internacionales de AI testing y data management.

Liderará la sesión y conectará el desarrollo de los nuevos estándares con las decisiones prácticas que los fabricantes deben tomar sobre datos, validación, riesgos y documentación técnica

Alexis Ruiz

AI Medical Expert - DEKRA

Alexis es experto en AI Medical Expert en la división Digital & Product Solutions en DEKRA y miembro de CEN CENELEC JTC 21 e ISO/IEC JTC 1/SC 42.

Aportará la perspectiva de evaluación de conformidad y explicará qué evidencias permiten evaluar si un fabricante controla adecuadamente los riesgos, los datos y el rendimiento de su sistema de IA.

Celestina Bianco

Quality Assurance and Regulatory Affairs Expert

Ejerció como directora de Quality Assurance y Regulatory Affairs en software de salud durante más de 25 años y participó en IEC TC62, IMDRF , Medtech Europe hasta 2025.

Aportará una perspectiva experimentada sobre cómo los fabricantes pueden integrar los requisitos asociados a la IA en sus sistemas de calidad, su gestión de riesgos y su documentación regulatoria.

A quién está dirigido

• Fundadores, CEO y dirección, que necesitan comprender el impacto del EU AI-Act en el desarrollo, los plazos, los recursos y la estrategia regulatoria.

• Responsables de Quality Assurance y Regulatory Affairs, que deben integrar los requisitos de IA en el QMS y en la documentación técnica.

• CTO, responsables de producto, R&D, software, inteligencia artificial y Data Science, que deben convertir los requisitos regulatorios en controles técnicos y evidencia verificable.

Inscripción

📅 22 de septiembre de 2026
🕒 15:00 h- 18 h
📍 Barcelona Health Hub · Barcelona
🤝 Organizado por InnHealthium y DEKRA

Este evento cuenta con la cobertura especial de DiarioSalud, media partner oficial del evento.

El evento cuenta con aforo limitado y está dirigido principalmente a profesionales vinculados al sector MedTech que incorporan inteligencia artificial.

Aviso importante: La inscripción a través de Eventbrite constituye una solicitud de participación. Todas las solicitudes serán revisadas por la organización y la plaza quedará confirmada mediante mail, únicamente después de recibir la correspondiente aprobación por los organizadores.

Al final de la ponencia habrá un espacio para interactuar entre todos los participantes.